为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局制定发布医疗器械注册质量管理体系核查指南。文章如下：医疗器械注册质量管理体系核查指南：一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能...
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Sedex验厂于2020年2月份发布了最新的自我评估问卷（SAQ）第1.1版。Sedex 是一家全球领先的可持续商业服务供应商，致力于改善全球供应链中的工作条件。提供实用的工具、服务和社区网络，帮助企业改进其负责任和可持续商业行为，并负责任地采购。什么是 SAQ？Sedex 自我评估问卷（SAQ）是专为供应链中的工作场所设计开发的一套问卷。它帮助供应商了解自身工作场所中劳工、环境、健康与安全和商业道德的表现，为其 SMETA 审核做准备，也可以让采购商知晓其供应链中可能存在的风险区域。这是一套适用于各行各业的问卷，它会根据不同的业务类型生成针对性的问卷问题。拥有工作场所的采购商/供应商（AB类）会员和供应商（B类）会员能够填写此问卷，通过回答一系列的问题监管您的工作场所。新版 SAQ 主要有哪些变化？一、问卷结构的变化新版 SAQ 的结构是根据管理系统和风险控制的方法调整的。新问卷分为以下几个单元：1. 企业概况2. 政策与人员3. 流程4. 供应链管理5. 培训与改善6. 监控和数据采集 新版 SAQ 里的问题一如既往地遵循 Sedex 四大支柱框架，也就是适应 ETI 基本准则加上 SMETA 附加条例：• 劳工标准• 健康与安全• 商业道德• 环境二、答案格式的变化新版 SAQ 的答案格式将减少之前的“是/否”选项。取而代之的是增加大量的多项选择。采购商将可以看到更...
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企业经营中会形成供应链关系，上游有客户，下游有供应商或分包商。上游对下游进行资质和匹配能力的综合评审，专业上叫“第二方评审”，行业内通俗称之为“客户验厂”。一些知名度较高、管理规范的企业，还会有自己一套完整的供应链评审标准。作为被评审的企业，如能客观理性面对这种验厂，作为倒逼企业完善管理、自我成长的历练，会对企业基业长青起到积极作用。验厂标准内容主要涉及如下几个方面：质量、环境、职业健康安全、社会责任、海关和信息保密等六大模块。首当其冲的是质量管理体系要求。在供应链上，于商家而言，直接影响最大的是商品质量，这一模块评审权重往往也是较大占比。验厂的程序通常是，客户会提前发一份“自检表”给企业（供应商）自纠自查，把相关支持性文件资料准备好，以备现场验证。接下来客户会安排专员到企业现场“验厂“，可能是本公司供应商管理部门，也可以是委托的第三方评估机构人员。验厂专员到企业现场实地勘察，从文件资料，到现场实际情况，录入文字，拍摄照片，从白班到夜班，从工厂整体布局到每个细节的处理等，都会逐一检查，并要看到支撑性证据，形成证据链条，证明企业在上述“六大模块”方面符合客户要求，证明“供方能力”，入围供应商“圈子”，获得供方资质。验厂合格的企业，客户会给出一个供应商编号，录入客户ERP系统。今后，只要是这家客户的货品，无论是哪家分公司，还是几级供应商，企业均可供货，只要输入“供应商编码”，在系统里面...
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质量验厂也称QMS验厂/FCCA验厂/技术验厂/质量产能验厂/质量体系审核等，因客户而异，但内容大同小异。是通过对工厂整体的评估来判定一家工厂质量控制的能力。国外买家意识到，测试和验货是远远不够的，必须了解整个工厂的情况， 管控到生产过程，管理前置，确保工厂有一套行之有效的体系和硬件，才能确保生产出高质量的产品。毕竟，过程产生结果。质量验厂文件资料清单1. 营业执照 ;2. 质量体系认证证书 ;3. 组织架构图 ;4. 质量手册 ;5. 程序文件;6. 质量体系内审计划;7. 质量体系内审记录: 1）内审员资格证书; 2）首末次会议 ; 3）检查表 ; 4）不符合项报告; 5）内审报告8. 质量体系管理评审计划9. 质量体系管理评审记录: 1）管理评审会议记录; 2）管理评审报告; &...
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2020年受新型冠状病毒影响多个验厂/认证审核项目针对疫情防控期间发布統一的延期政策Higg FEM： FEM自评表的发布截止时间从原来的2020年4月30日延长至2020年6月30日：模块价格10%优惠政策从3月31日延长至4月30日。FSC COC：在中国那些由于冠状病毒疫情而有相关证据显示出安全风险的地区，现场监管审核可以例外地由非现场的文件代蓍。在解除安全限制后，相应的审核将仍按照常规审核程序进行审核。(需要指出的是，初次认证和再认证审校能由文件审核代替。SA8000：1、从2020年2月25日开始，暂停在中国、伊朗、意大利和南韩的所有SA8000现场审核，包括首次认证审核、监督审核和再认证审核，直至另行通知。2、对于已经到期需要安排监督审核的客户，进行非现场“跟进文审”并保留相应记录。在整个临时指引有效期内，每8周重复进行一次跟进文审，适当时，审核员按正常SA8000的跟进方式提出并评审不符合项。如果提出的不符合项必须现场确认才能关闭，则保持未关闭状态，直至下一次现场审核确认改善完成。3、完整的再认证决定可以最长延迟至正常到期日后的6个月做出，在延长期内，认证机构将为响应客户发放的SA8000证书。该证书的号码后将添加后缀“T”(代表“临时”，如证书号：H4532T)IETP（ICTI）：IETP会为个别受影响之工厂作出特别安排，专员将通过Connect平台上的联络方法直...
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随着国内经济转型，和部分制造业向“一带一路”国家转移的趋势，中国劳动密集企业的成本也逐渐增大，税收、人工成本太高，越来越多的企业把工厂建设在东南亚，越南、柬埔寨、泰国、缅甸、等等.... 东南亚国家的关税优势，以及充足的年轻劳动力、相对低廉的用工成本，普遍比较新的厂房，加上欧美买家青睐和照顾，近年来始终源源不断吸引着无数国内企业在当地投资设厂。 外贸订单一直是围绕的全球那些终端买家，在国内他们需要企业通过验厂，到了国外也同样需要验厂，很多在境外的企业对于在当地验厂是比较担忧的，因为当地的咨询服务并不发达，甚至都没有形成市场。订单又非常重要，只有拿到了合格的成绩报告，工厂才能顺利接单生产出货。如何能顺利通过验厂，对于企业非常重要。 创思维验厂也跟随国内企业的步伐，秉着立足于国内市场、腾飞于国际市场的发展战略思路，在越南胡志明市建立了办事处。将验厂辅导服务延伸至越南、柬埔寨、泰国、缅甸等东南亚国家。2020年3月份助力两家柬埔寨工厂顺利通过BSCI验厂。柬埔寨星悦装饰礼品有限公司Star Joy Ornament & Giftware CO.LTD佳宁皮具制品（柬埔寨）有限公司KAI NENG LEATHER PRODUCTS (CAMBODIA) CO.,LTD 东南亚等国家跟国内做验厂差不多是一样的，只不过对于柬埔寨这些东南亚国家的要...
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国家标准《职业健康安全管理体系—要求及使用指南》由424-cnis（中国标准化研究院）归口上报及执行，主管部门为国家市场监督管理总局。据国家标准委官网消息，GB/T 45001-2020《职业健康安全管理体系—要求及使用指南》正式发布，于2020年3月6日实施。主要起草单位：中国标准化研究院 、华夏认证中心有限公司 、中国质量认证中心 、北京中大华远认证中心 、方圆标志认证集团有限公司 、中国船级社质量认证公司 、北京中建协认证中心有限公司 、国家市场监督管理总局认可认证技术研究中心 、中国认证认可协会 、中国合格评定国家认可中心 、北京毕塞特安全技术研究所 、北京中设认证服务有限公司 、兴原认证中心有限公司 、新世纪检验认证股份有限公司 、中国验厂网、中质协质量保证中心 、长城(天津)质量保证中心 、北京东方易初标准技术有限公司 、上海欧萨评价咨询股份有限公司 、中国铁道建筑集团有限公司 、上汽通用汽车有限公司 、中铁十六局集团有限公司 、中国十五冶金建设集团有限公司 、中铁电气化局集团有限公司 、合肥东方节能科技股份有限公司 、山东京博石油化...
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最近很多工厂在焦虑，他们的审核报告快到期了，需要进行年审。可是现在审核公司无法来审，报告无法续上；工厂的工人也没有到齐，自己也无法复工...客户的订单眼看就要黄了，很是焦急！疫情无情，人间有爱！响应中国号召，很多欧美客户如Disney，WRAP，GOTS认证等等，结合中国区生产企业的实际状况，出台了一系列的缓和措施，都针对疫情情况影响对中国区的工厂有效期事宜进行了建议和说明。说明：自即日起至疫情解除前，对有效期满或需监督审核及再认证维持的认证证书，认证机构可结合自身换发/维持认证证书相关程序要求，顺延既有认证证书有效期至疫情解除后3个月。这对工厂来说是一个好的过渡期。大家一起共同克服疫情，共同发展！Disney迪士尼验厂由于疫情影响，一些客户纷纷做出不同的延期政策。迪士尼也明确给出供应商回复：因疫情影响延长FAMA年度评审报告有效期3个月，但需要注意以下几点：仅延长之前获得FAMA的并在2020年2月-2020年4月内到期的FAMA年度审计报告；对于首次合作的新工厂，不适用于该政策，仍须提交合格报告，拿到FAMA后才能生产；考虑审核公司的排单情况，如工厂已有6个月内的迪士尼认可的审核报告，可以尽快提交；其余政策不变，工厂需在每月状态报告中所列的有效期前提交合格报告，否则可能会撤销FAMA。WRAP验厂GOTS全球有机纺织品认证受疫情的影响，全球有机纺织品标准（GOTS）管理层决定，...
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疫情无情，人间有爱！响应中国号召，BSCI验厂结合中国区生产企业的实际状况，出台了一系列的缓和措施，都针对疫情情况影响对中国区的工厂有效期事宜进行了建议和说明。说明：自即日起至疫情解除前，对有效期满或需监督审核及再认证维持的认证证书，认证机构可结合自身换发/维持认证证书相关程序要求，顺延既有认证证书有效期至疫情解除后3个月。这对工厂来说是一个好的过渡期。大家一起共同克服疫情，共同发展！2020年2月4日 国家市场监督管理总局相关认证通知：以下是BSCI官方原文发布的信息：Impact on amfori activities- Certain monitoring activities in the region have been cancelled or postponed in agreement with the auditing companies and RSP holders. As per the Chinese Government’s official announcement recommendation, amfori will extend the audit validity of affected producers for three more months following the end of the o...
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为了帮助中小企业在突发公共卫生事件环境下恢复生产，在质量管理过程中识别公共卫生风险，从内容、方法、实施、改进等方面拓延质量管理以消除隐患，为企业产品、过程和服务及结果满足要求提供方法参考。近日，上海发布《突发公共卫生事件下的中小企业质量管理补充要求》。加大复工复产支持力度，帮助中小微企业渡过难关。防疫期间，上海市质量技术应用统计学会组织上海泛亚质量技术应用研究院、上海前石科技有限公司、伽蓝（集团）股份有限公司、上海水星家用纺织品有限公司、中国验厂网、上海天阳钢管有限公司、上海和黄药业有限公司、上海创元化妆品有限公司共同编制了团体标准《突发公共卫生事件下的中小企业质量管理补充要求》。该标准基于GB/T9001：2016/ISO9001：2015，结合突发公共卫生事件的特殊环境，系统分析了企业所处环境的变化及其伴随的风险；提示了企业在复工复产启动应急机制后，在质量管理方面应当考虑的因素和补充举措；规定了突发公共卫生事件环境下中小企业质量管理补充的总则、实施要求和结果评估。标准还给出了“怎么做”的分析模式和实例，是基于先进企业在突发公共卫生事件下已经或正在实施的优秀经验及行动，各个组织（公司/企业/机构等）可以根据行业、顾客、市场及内部管理要求，结合《突发公共卫生事件下的中小企业质量管理补充要求》团体标准提供的理念和方法及案例细化和落地，成为指导组织经营活动的管理要求和指南。为了最大限度...
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