电子烟产品技术评审申请材料准备建议
(五)产品描述报告
采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
1.产品简述
(1)产品标志
插入产品标志图片,图片应清晰
以文本格式填写产品标志中的文字内容逐项阐述产品标志与《电子烟》国家标准7.1要求的符合性,应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在标志中对应的位置
一次性电子烟至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)
7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
烟弹至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
(1)产品标志——烟具至少包括的条款:
7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
(2)产品信息
应至少填写以下内容:产品名称、产品组件类别(烟具、烟弹、一次性电子烟)、工作原理、主要结构
(3)匹配组件
申请产品为烟具或烟弹时,应填写所有匹配使用的其他组件的产品简述,至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组装方法等
2.产品设计和技术参数
(1)气溶胶产生方式
应至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质
(2)结构简图
应至少包括部件名称、部件功能。
(3)电压及功率
应至少包括电压、功率,是否可调节、范围及允差
烟弹:输入电压及工作功率
烟具:输出电压及带载状态功率,输入充电电压及功率
(4)雾化元件参数
加热雾化至少包括电阻及允差,超声雾化至少包括振荡频率及允差
(5)雾化区域温度
应至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度
(6)产品其他功能
产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和《电子烟》国家标准规定的功能外的其他功能(如蓝牙、定位等),至少包括功能描述和安装、操作和使用说明。若申请产品不适用该条目,说明原因
(7)电子系统设计及技术参数
一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应清晰,技术参数应采用文本格式
(8)雾化物相关物理指标
应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度
(9)产品的风味描述
应提供包括详细的嗅感、味感和三叉神经感综合描述
(六)产品配方与原材料报告
采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
1.电池和电池组
(1)电池基本参数
应提供电池基本参数及执行的标准;基本参数至少包括类型、规格、额定容量、电压,可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命
(2)执行标准证明材料
应提供现行电池和电池组执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告
2.电子烟用材料
(1)与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单,并说明材料材质、用途、工作条件及执行的标准,工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放物接触情况和工作温度等
(2)执行标准证明材料
应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告,测试条件应反映实际工作条件、接触介质
3.雾化物原料与配方
(1)配方原料清单
应提供配方原料清单(所有原料),至少包括通用名称(若适用,提供CNS号、CAS号)、用途、用量及执行的标准,原料按质量分数降序排列
(2)烟碱或烟碱盐
应提供雾化物中使用的烟碱或烟碱盐,至少包括浓度、总量、允差及执行的标准
(3)其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告若雾化物中使用了《电子烟》国家标准之外的物质,应提供安全性评价报告
(4)执行标准证明材料
应提供重要原料(如烟碱或烟碱盐、烟草提取物、丙二醇、丙三醇、水等)执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告
(七)与安全性有关的关键生产工艺说明
采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
1.生产流程简图及说明
生产流程简图应采用图片格式,图片应清晰
生产流程说明应采用文字进行描述,并采用文本格式进行填写
2.关键工艺说明,关键控制点及要求
详细阐述关键控制点、要求、控制措施及选择依据,并提供控制记录,关键控制点的选择应符合实际
(八)产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,逐项提供1-18项检测报告,若申请产品为组件,应提供所有组装体的检验检测报告
1、防填充;
2、防漏液;
3、启动保护;
4、雾化区域温度;
5、防水;
6、泄压安全;
7、跌落强度;
8、雾化物烟碱;
9、雾化物杂质和污染物;
10、释放物中烟碱释放量;
11、释放物中羰基化合物释放量;
12、陶瓷雾化芯重金属迁移;
13、二甲基吡嗪等82种雾化物添加剂含量;
14、发热;
15、GB 4806.1/GB 4806.3-GB 4806.11中规定的与口腔/雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标;
16、雾化物中使用的烟碱纯度;
17、GB 4706.1中规定的烟具适用指标;
18、GB 4343.1中规定的骚扰限值
1.产品检验检测报告清单
应提供一份产品检验检测汇总表,逐项填写检验检测项目、检测机构、检测机构资质、检测结果与《电子烟》国家标准的符合性及检测报告的出具时间,所有项目必须填写,若申请产品不适用,需说明原因
2.产品检验检测报告扫描件
按照汇总表顺序逐项插入产品检验检测报告
(九)产品安全性评估或论证报告
采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写
1.产品质量安全性评估报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,从产品设计、原材料使用、产品质量安全指标三个方面,论述与《电子烟》国家标准的符合性
2.产品质量安全保障能力论证报告
按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,从原材料、设施与设备、过程管理、成品控制等方面进行综述,并提供证明材料可参考:ISO 31000风险管理指南、ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求、HACCP危害分析与关键点控制质量体系、ISO 9000系列标准等。
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