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Case FDA验厂
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。鉴于FDA验厂的严格性,很多企业在收到FDA的验厂通知就本能的想要放弃,放弃是可以的,但是一旦企业决定拒绝,其实拒掉的不仅仅是一个验厂,是整个美国市场。          一般会被FDA要求工厂检查的有以下情况:1. 根据法规规定,例行检查;2. 被FDA列到自动滞留的制造商(这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成,才可以在美国市场上面进行销售);3. 产品在美国市场发生了质量事故;4. 产品在美国当地中了政府采购招标;被FDA要求工厂检查的企业,FDA会提前通知企业,有的可能临时通知,后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过,严重的也可能被禁止出口,加入黑名单,企业要接受调查等。
发布时间: 2020 - 04 - 08
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