2020年1月3日，据中央广播电视总台《新闻联播》报道，国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例(草案)》。随着史上监管力度最严的《化妆品监督管理条例（草案）》的通过，国家监管部门对于化妆品生产企业的监管力度也将越趋严格，化妆品工厂若不能提高自身的质量管理水平，很有可能在将来各种检查中出现整改项或被要求停产整改甚至吊销生产许可证；另一方面，管理不善带来的质量风险也有可能给企业带来直接的经济损失（比如：巨额罚单、产品返工、召回乃至报废等带来的损失）。化妆品GMP认证——健康要求一、企业应建立人员健康档案，直接接触产品内容物的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次体检。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。二、企业应建立和实施人员健康卫生管理制度，进入生产、控制和储存区域的所有人员都应了解并遵守相关要求。三、企业应建立健康报告制度，要求包括临时工在内的人员报告他们可能已接触或在遭受的任何传染、疾病或症状。管理人员应及时采取措施尽量确保患有疾病或在暴露身体表面有开发性损伤的人员不直接接触产品，直至由医务人员治愈或确认其不会影响化妆品质量。
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GMP认证是什么？GMP是英文 GOODMANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证由来及发展历程GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业...
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2017年 3月6日-8日，深圳天祥 ITS食品GMP认证专家组,深圳市创思维企业管理技术服务有限公司的质量项目组郭老师 、深圳妆胜公司董事长陈小姐、生产总监陈先生、生产部经理李小姐、品质部经理廖小姐等相关部门负责人参加了GMP认证会议。ITS专家组深入车间检查专家组深入车间现场，对生产设备、生产情况、厂房卫生、岗位培训、空气和水的纯化、车间灌装流程、品质控制和相关文件等进行了全方位的询问排查，对妆胜公司的生产规模与实力给予充分肯定，并就一些不足细节提出了整改指导意见。大家对指导意见认真记录经严格审核后，专家组一致认为，妆胜公司化妆品制造车间符合GMP认证的各项要求，决定其通过GMP 认证。老师对工作细节认真修改、监督本次化妆品车间的认证通过，使全体生产及质量管理人员对化妆品生产质量工作有了更高层次的认识，大家将对“丝缕求细、点滴求精”的质量理念继续严格贯彻执行。同时，本次认证的通过，也进一步完善、丰富了公司的产品线。2017年妆胜公司将会依托认证，推出新的眉笔及指甲油等十余种新的化妆品。每一次收获，都意味着一次新征程，妆胜人将会为助推产品走向全国乃至走出国门的跨越发展奋斗前行，为妆研集团发展增添活力，更为绿色中国建设贡献更多力量！
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新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护...
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GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。3、生产工艺的重大变更都必须经过验证； 遵循对验证的原则要求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准。 创思维工厂的最佳合作伙伴1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。8、除特殊情况，质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准，此外，产品验证所用的系...
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1．前言1．1 本指南制定了危害分析关键控制点(HACCP)的基本原则及实施指导，以帮助食品企业提高食品安全的管理水平，保证食品卫生质量，维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。1．2 HACCP可以应用在整个食品供应链——从初级(原料)生产到最终消费。并且应以健康危害方面的科学依据为导向进行实施。HACCP的实施还有助于政府对食品安全的监督，并通过提高食品安全的可信度促进经济发展。1．3 HACCP的成功实施要求企业管理层及工作小组的充分支持和参与。HACCP的实施相容于质量管理体系(例如IS09000系列)，是在质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。1．4 国家鼓励各类食品企业自觉实施HACCP管理，并对已经实施HACCP管理的企业进行指导和评价。2．HACCP简介20世纪60年代初，美国的食品生产者与美国航天规划署合作，首次建立起了HACCP系统。1993年，国际食品法典委员会(CAC)推荐HACCP系统为目前保障食品安全最经济有效的途径。HACCP是以科学为基础，通过系统性地确定具体危害及其控制措施，以保证食品安全性的系统。HACCP的控制系统着眼于预防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全。任何一个HACCP系统均能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化。HACCP是一个适用于各类食...
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GMP审核方案GMAP审核方案简要介绍目的审核的目的旨在评估工厂符合GMP及其修订版的能力。审核流程参见附录审核前的沟通为了有利于审核的有效进行，有关审核的日期和大约到达的时间将会提前通知给被审核方。以便他们能够准备审核必须的文件和安排相关人员。被审核方将会提前7个工作天得到通知。一旦审核日期已确认，如果审核不能如期进行，被审核方有义务尽快通知Intertek。视具体情况而定，Intertek保留收取被审核方一定费用的权利，费用将会依据双方已达成的报价，按人天或差旅费收取。首次和末次会议审核将从首次会议开始。首次会议将会在审核员和工厂经理或来自管理层指定的代表之间进行。在首次会议上，各方做相互了解的介绍并对审核的目的进行讨论。审核结束后，进行末次会议已复审审核中的发现，对严重和极其严重的问题与以特别强调。在离开被审核方之前，Intertek会提交审核不复核报告和CARs（纠正行动要求）。审核范围首次会议后，审核员将会对整个工厂进行走访。她或他也会检查工厂内部，通常的检查流程是遵循生产流程，即从原料接受到最终成品的装运。根据走访的观察，被审核方采用的与产品安全和GMP有关的规范将会被验证，有必要审阅一些公司文件和标准操作程序。这些文件和程序包括，但不限于：GMP审核方案1.人员2.培训3.建筑物与设施4.设备和器具5.来料控制6.生产程序和控制7.成品控制8.清洁与卫生9.有害物控制...
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ISO22716 与 GMPC 区别3.4.1、培训及GMP3.4.1.1、应为所有员工提供适合的GMP培训4.9.3设计应考虑以下情况;a)、应避免上空暴露管道，横梁等b)、暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗c)、或者采取其他的特殊措施保护产品4.12、用于厂房的一些耗费品不能污染产品5.4.2、如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域5.7消耗品用于设备的消耗品不能污染产品5.8 授权生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用7.2.3.1、对散装产品容器的识别应包括：a)、名称及识别码b)、批号c)、关系产品质量的存储条件7.2.6.3、物料超过保存期，应重新评估方可使用8.3.6、定期盘存以：a)、保证存货b)、保证符合标准若出现重大的差异，则应进行调查研究。9.6、试剂，溶液，参考标准，培养基试剂，溶液，参考标准，培养基标识，以下信息：a)、名称b)、浓度c)、产品有效期d)、配置人的姓名或签字e)、开瓶日期f)、储存条件11 垃圾11.1 准则应及时处理垃圾并保持卫生11.2、垃圾的类型对会影响产品的垃圾进行定义11.3、流11.3.1 垃圾流不能污染生产及实验室11.3.2 应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控11.4、容器对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息11.5、分解对垃圾的分解应适当并进行足够的控制ISO22716 与 G...
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