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Case GMP认证
发布时间: 2017 - 04 - 07 点击次数: 424
2017年 3月6日-8日,深圳天祥 ITS食品GMP认证专家组,深圳市创思维企业管理技术服务有限公司的质量项目组郭老师 、深圳妆胜公司董事长陈小姐、生产总监陈先生、生产部经理李小姐、品质部经理廖小姐等相关部门负责人参加了GMP认证会议。ITS专家组深入车间检查专家组深入车间现场,对生产设备、生产情况、厂房卫生、岗位培训、空气和水的纯化、车间灌装流程、品质控制和相关文件等进行了全方位的询问排查,对妆胜公司的生产规模与实力给予充分肯定,并就一些不足细节提出了整改指导意见。大家对指导意见认真记录经严格审核后,专家组一致认为,妆胜公司化妆品制造车间符合GMP认证的各项要求,决定其通过GMP 认证。老师对工作细节认真修改、监督本次化妆品车间的认证通过,使全体生产及质量管理人员对化妆品生产质量工作有了更高层次的认识,大家将对“丝缕求细、点滴求精”的质量理念继续严格贯彻执行。同时,本次认证的通过,也进...
发布时间: 2017 - 04 - 15 点击次数: 335
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。     新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。      ...
发布时间: 2017 - 04 - 15 点击次数: 452
GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证; 2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。 3、生产工艺的重大变更都必须经过验证;  遵循对验证的原则要求,企业一般可将以下各条作为本企业的标准。 创思维工厂的最佳合作伙伴1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证; 2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。 3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,标准应当量化,应当以量化的标准来评估验证的结果。 4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准,验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。 5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。 6、必须根据...
发布时间: 2017 - 03 - 15 点击次数: 135
1.前言1.1 本指南制定了危害分析关键控制点(HACCP)的基本原则及实施指导,以帮助食品企业提高食品安全的管理水平,保证食品卫生质量,维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。1.2 HACCP可以应用在整个食品供应链——从初级(原料)生产到最终消费。并且应以健康危害方面的科学依据为导向进行实施。HACCP的实施还有助于政府对食品安全的监督,并通过提高食品安全的可信度促进经济发展。1.3 HACCP的成功实施要求企业管理层及工作小组的充分支持和参与。HACCP的实施相容于质量管理体系(例如IS09000系列),是在质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。1.4 国家鼓励各类食品企业自觉实施HACCP管理,并对已经实施HACCP管理的企业进行指导和评价。2.HACCP简介20世纪60年代初,美国的食品生产者与...
发布时间: 2017 - 04 - 15 点击次数: 315
发布时间: 2017 - 04 - 19 点击次数: 450
3.4.1  培训及GMP3.4.1.1  应为所有员工提供适合的GMP培训4.9.3设计应考虑以下情况;a)  应避免上空暴露管道,横梁等b)  暴露的管道不应接触墙,而应由支架支撑,并易于清洗c)  或者采取其他的特殊措施保护产品4.12  用于厂房的一些耗费品不能污染产品5.4.2  如果校准结果超出可接受标准,需标识并离开生产区域5.7消耗品用于设备的消耗品不能污染产品5.8 授权生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用7.2.3.1  对散装产品容器的识别应包括:a)  名称及识别码b)  批号c)  关系产品质量的存储条件7.2.6.3 ...
发布时间: 2017 - 03 - 29 点击次数: 297
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