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Case ISO13485认证咨询
1)一般性的医疗器械2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械,可以做ISO13485认证; 3)主动式医疗器械(active medical device):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。可以做ISO13485认证;4)植入式医疗器械(implantable medical device):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。可以做ISO13485认证;5)灭菌医疗器械(sterile medical device):指意图符合灭菌要求的医疗器械;可以做ISO13485认证;
发布时间: 2018 - 09 - 06
浏览次数:379
企业实施ISO13485的意义何在,有什么好处,验厂专家深圳创思维为您提供如下信息:一、何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。   二、企业实施ISO13485:2003的好处1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够...
发布时间: 2018 - 09 - 06
浏览次数:325
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。      2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485 2009质量体系——医疗器械——ISO 9001:2008应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2008为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2008大部分内容;其架构像ISO9001:2015一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2015中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;由此,它也就成为除ISO9001:2015以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。     众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:2009不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:2008的标题,但没...
发布时间: 2017 - 04 - 13
浏览次数:859
一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
发布时间: 2017 - 04 - 13
浏览次数:707
1.ISO13485认证是怎么收费的? 答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元×人数×天数,年金(含标志使用费):2000元。 2.对申请ISO13485认证组织有什么要求?答:申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务;3.申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料?答:适用时应提供以下内容:●有效版本的管理体系文件●营业执照复印件或机构成立批文●相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等●生产工艺流程图或服务提供流程图●组织机构图...
发布时间: 2017 - 04 - 13
浏览次数:570
下面是ISO13485所要求的程序文件清单,请参考:1.文件控制程序(4.2.3);2.记录控程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计和开发程序(7.3.1);8.采购程序(7.4.1);9.生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);11.产品标识程序(7.5.3.1);12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);14.监事和测量装置控制程序(7.6);15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);16.内部审核程序(8.2.2);17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);18.不合格品控制程序(8.3);19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1);21.不良事件告知行政主管部门的程序(发布要求时)(8.5.1);22.纠正措施程序(8.5.2);23.预防措施程序(8.5.3);
发布时间: 2017 - 04 - 13
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