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Case ISO13485认证
发布时间: 2017 - 04 - 13 点击次数: 580
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。      2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485 2009质量体系——医疗器械——ISO 9001:2008应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2008为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2008大部分内容;其架构像ISO9001:2015一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2015中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容...
发布时间: 2017 - 04 - 13 点击次数: 400
一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作...
发布时间: 2017 - 04 - 13 点击次数: 256
1.ISO13485认证是怎么收费的? 答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元×人数×天数,年金(含标志使用费):2000元。 2.对申请ISO13485认证组织有什么要求?答:申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部...
发布时间: 2017 - 04 - 13 点击次数: 403
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