ICTI认证
体系认证 case

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Case EFfCI原料认证
1)一般性的医疗器械2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械,可以做ISO13485认证; 3)主动式医疗器械(active medical device):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。可以做ISO13485认证;4)植入式医疗器械(implantable medical device):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。可以做ISO13485认证;5)灭菌医疗器械(sterile medical device):指意图符合灭菌要求的医疗器械;可以做ISO13485认证;
发布时间: 2018 - 09 - 06
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企业实施ISO13485的意义何在,有什么好处,验厂专家深圳创思维为您提供如下信息:一、何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。   二、企业实施ISO13485:2003的好处1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够...
发布时间: 2018 - 09 - 06
浏览次数:37
C-TPAT 是美国国土安全部海关边境保护局 ( 即 US Customs and Border Protection ,简称 “CBP”) 在9·11事件发生后所倡议成C-TPAT反恐认证立的自愿性计划,并于 2002 年 4 月 16 日正式实行。透过 C-TPAT ,CBP 希望能与相关业界合作建立供应链安全管理系统,以确保供应链从起点到终点的运输安全、安全讯息及货况的流通,从而阻止恐怖份子的渗入。C-TPAT适用范围:所有行业。美国大多数的零售商和贸易商都加入了该计划。沃尔玛、TRU和TJX都已经率先向他们海外的供应商推行反恐验厂,而他们选择的合作伙伴是SGS(瑞士通用公证行)等第三方认证机构。SGS的C-TPAT符合性审核包括:评估一个组织的操作过程安全性,定义正确的应对措施并建立改进计划从而不断发现问题。评估客户对C-TPAT标准的符合性,需要对客户的贸易流程进行周期性的审核。在整个供应链的风险评估基础上对安全体系的符合性、规定执行规范进行评估,同时还包括制造商、货运商及其他类似有安全要求标准的服务提供商进行评估。
发布时间: 2018 - 09 - 03
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C-TPAT认证是必须经过有资质认证机构的认证合格后,方可取得反恐认证证书。那取下面介绍 C-TPAT认证流程,以便客户掌握 C-TPAT认证流程。    由于 C-TPAT认证机构不同,其有不同的认证流程也不近相同,本文仅介绍其大致流程,如果客户有 C-TPAT认证更详尽的流程需求,请及时联系我们。    C-TPAT认证流程可分为如下步骤:    1、向反恐认证机构申请进行 C-TPAT认证。    2、反恐认证机构收到申请后,与申请者签订认证合同。    3、申请者填写 C-TPAT认证调查表。    4、申请者准备相应的文件和记录迎接 C-TPAT认证机构的认证,当然,申请者可以请 C-TPAT咨询机构深圳创思维协助。    5、 C-TPAT认证机构进行现场审核,首先召开首次会议。    6、 C-TPAT审核员视查现场。    7、 C-TPAT审核员查看文件和相应的记录  &...
发布时间: 2018 - 09 - 03
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GMPC认证时1992年由FDA颁布的用以规范化妆品行业的生产的条例。中文名字叫做化妆品良好生产规范。在GMPC认证中有明文规定药品化妆品应当依法做到安全有效并有适当的标识,这些标识包括有使用说明,副作用,注意事项,使用方法。在后来的演变中,GMPC开始专门针对禁止伪劣的,三无的化妆品的条例。所以国外的化妆品都是要经过GMPC的。相信每个女孩子的桌子上都或多或少的放着一些化妆品,不管是国外的或者说是国内的,你的化妆品是否通过了GMPC认证呢?这些直接和皮肤接触的东西,如果没有一个安全的保障你是否觉得不安心的。那些伪劣的产品为了保障自己的化妆品能够达到功效,都会超标的添加剧毒汞。大家庭了之后是否有种心惊胆战的感觉。当然有一些工厂的生产的产品都是用非常好的材料,没有添加汞等明令禁止的化学物质。那小编就会问一句,为什么不去做GMPC认证呢。既然自己的产品的确是没有问题,为什么不去开发一些新的市场呢。在欧美这些市场中,没有GMPC的话基本上是不能流通的,即能得到外国人的认可,得到外国的市场,又能通过外国市场的影响力带动中国内的市场。这种双赢的局面为什么不去做呢。另外通过了GMPC认证的话就能保证自己产品的质量,那对自己也是一桩好事,自己的产品没有问题,在市场上就不会出现顾客使用产品后反应不好的问题。即能降低公司产品的回收风险,又可以降低消费者使用后造成伤害的的风险。还可以增加产品的竞争力。...
发布时间: 2018 - 06 - 15
浏览次数:150
GMPC认证是最早起源于美国的化妆品行业的认证由FDA颁布。现在我们国家暂时在化妆品方面还没有这么严格的要求。 GMPC的认证主要分为5大部分:质量体系,采购,生产。分包生产,质量管理。有这五个大部分的保证我们可以看出在得到GMPC认证后产品必然达到了国际的标准,同时在工厂中存在的一些生产隐患也一并消除。其实作为化妆品这一行,基本上都是属于化学这个方面的东西,如果一个处置不好就会容易造成危险隐患。良好的工作环境也会带给工厂的员工一个良好的心态,做产品也会更加的认真。增加了本产品的品牌的知名度和竞争力。作为低加工成本的中国是化妆品OEM,ODM的主要基地,伴随着更多的企业到中国寻找供货商,GMPC的认证将会成为一种趋势。因为GMPC的认证对代工厂的硬件,设施,环境卫生,人员和管理系统等都有严格的要求。所以就不用麻烦的去做其他的验厂认证。想要轻松通过就找深圳床创思维,在线免费为您解读。
发布时间: 2018 - 06 - 15
浏览次数:120
什么是C-TPAT反恐认证C-TPAT 是美国国土安全部海关边境保护局 ( 即 US Customs and Border Protection ,简称 “CBP”) 在9·11事件发生后所倡议成C-TPAT反恐认证立的自愿性计划,并于 2002 年 4 月 16 日正式实行。透过 C-TPAT ,CBP 希望能与相关业界合作建立供应链安全管理系统,以确保供应链从起点到终点的运输安全、安全讯息及货况的流通,从而阻止恐怖份子的渗入。C-TPAT适用范围:所有行业。美国大多数的零售商和贸易商都加入了该计划。沃尔玛、TRU和TJX都已经率先向他们海外的供应商推行反恐验厂,而他们选择的合作伙伴是SGS(瑞士通用公证行)等第三方认证机构。SGS的C-TPAT符合性审核包括:评估一个组织的操作过程安全性,定义正确的应对措施并建立改进计划从而不断发现问题。评估客户对C-TPAT标准的符合性,需要对客户的贸易流程进行周期性的审核。在整个供应链的风险评估基础上对安全体系的符合性、规定执行规范进行评估,同时还包括制造商、货运商及其他类似有安全要求标准的服务提供商进行评估。C-TPAT认证 - 集装箱保安(ContainerSecurity)C-TPAT认证集-装箱保安(ContainerSecurity)C-TPAT认证集装箱保安(ContainerSecurity)1、 总则:工厂必须有完...
发布时间: 2018 - 06 - 11
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(一)硬件1、来访人员进行登记。2)本厂人员进出登记:本厂人员工作时间出门需要有放行条。3)车辆进出登记,并做出检查动作。4)货柜车进出登记:货柜车来访登记表上应注明该货柜车牌号、货柜号、司机身份证、访客证编号、进出时间、当值保安等内容。2、保安室需要有显示屏,24H有保安监控。3、红外线需要覆盖四周围墙。4、监控需要覆盖四周围墙及受限区域(仓库、包装车间、装卸货区、质检区域),监控记录需要保留45天,并有足够的内存可以用来保存。6、停车位需要标识:本厂停车位、外来车辆停车位。7、厂区及四周围墙必须有充足的照明,不可以有死角。8、员工必须佩戴有相片的厂牌进入厂区。9、保安必须有上岗证,穿着保安服装。10、配备对讲机11、离职人员名单需备份一份在保安室。12、如厂牌如有遗失,应该将遗失厂牌及对应编号列明,并出通知,给保安留底一份。13、信件包裹进出需检查登记。14、保安巡逻登记表,每2小时需要登记一次。15、建筑物周边不可有树叶阻挡,否则会导致在非法及检测不到的情况下进入厂区。16、钥匙发放登记表、回收、换锁登记17、涉及保安的程序文件18、设置反恐意见箱。19、张贴相关反恐体系文件在公司的宣传栏。20、保证公司有后备电源,且配电箱需要上锁。21、检查公司的照明是否充足,特别是受限区域和工厂周边。22、闭路电视维护保养记录        ...
发布时间: 2018 - 05 - 26
浏览次数:143
自从美国发生9.11事件后,世界上时有发生的恐怖事件,恐怖活动已经影响到全球经济的发展。为了保证我厂财产和员工人身安全,响应C—TPAT海关贸易伙伴反恐计划,保障本厂货物在运输去海关结关时不会推迟,推行全员安全意识显得尤为重要,现编订反恐培训提纲如下: 一、向所有员工说明进出大门及在厂区内佩戴厂证的重要性,旨在有效控制非准许人员进入本厂。二、所有进出厂区人员的携带物品必须接受保安人员的安全检查,禁止危险品、违禁物等非准许物料的进入,同时有效避免公司财产的流失。三、培训员工识别内部阴谋。如:密谋盗取公司的物料或成品货物;故意将成品调换;不按规定进行包装;不怀好意地将违禁物品放入成品包装箱等。四、通过培训,使员工认识到日常生产活动中,要保持货物的完整性及物品需检查后方可进入。五、教育员工非经准许,不得乱窜车间,更不得擅自进入以下重要区域:货仓、成品仓、货物装卸区、运输区停泊区、发电房、化学物品贮存区、油料库存房其他持有“危险”和“不准进入”的警示性标识的区域。六、教育员工立足本职工作,爱岗敬业,保护公司财产。平时对自己所运用的工具和操作的机器设备要按要求进行操作和保养。如发现异常或损坏应及时向主管报告。下班前要整理好工作位,关好临近工作位的门窗。七、培训工人认识我厂常用的化学品物质的特性,派发化学品安全资料,学习有关使用、贮存及伤害处理程序。强调在使用前应看清相关的警示标签,避免非法接...
发布时间: 2018 - 03 - 29
浏览次数:251
关于开展2017年大型一级企业评定工作的通知 各有关单位:为适应信息系统集成及服务行业的发展要求,培育行业龙头骨干企业,推动信息系统集成及服务企业做大做强,满足国家大型、复杂和重要信息系统建设和保障任务的需求,中国电子信息行业联合会信息系统集成资质工作办公室(以下称电子联合会资质办)经研究决定,2017年继续在信息系统集成及服务一级资质(以下称一级资质)获证企业中开展信息系统集成及服务大型一级企业(以下称大型一级企业)评定工作,现将有关事项通知如下。一、大型一级企业是一级资质企业中技术水平较高、规模较大,在主营业务领域整体实力名列前茅,具备承担国家及行业重大信息系统能力的骨干企业。大型一级企业仍然是一级资质企业,须按相关规定完成年度数据填报和一级资质到期换证等工作。大型一级企业如不再具有一级资质,其持有的大型一级企业证书将同时予以取消。二、2017年大型一级企业的评定继续实行自愿申请、总量控制、动态调整和优中选优的原则,评定程序仍按照《关于在信息系统集成及服务一级企业中试行开展大型一级企业评定工作的通知》(中电联信资〔2016〕5号)的相关要求执行。三、2017年大型一级企业的评定依据为“2017年度信息系统集成及服务大型一级企业评定条件”(以下称评定条件,评定条件具体内容见附件)。评定工作将兼顾合理的行业布局,评定数量原则上与2016年的大型一级企业评定数量相当。四、2...
发布时间: 2018 - 03 - 13
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