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Case GMP认证
编制:深圳创思维验厂技术培训组
浏览次数: 329
日期: 2017-04-15

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    2017年 3月6日-8日,深圳天祥 ITS食品GMP认证专家组,深圳市创思维企业管理技术服务有限公司的质量项目组郭老师 、深圳妆胜公司董事长陈小姐、生产总监陈先生、生产部经理李小姐、品质部经理廖小姐等相关部门负责人参加了GMP认证会议。ITS专家组深入车间检查专家组深入车间现场,对生产设备、生产情况、厂房卫生、岗位培训、空气和水的纯化、车间灌装流程、品质控制和相关文件等进行了全方位的询问排查,对妆胜公司的生产规模与实力给予充分肯定,并就一些不足细节提出了整改指导意见。大家对指导意见认真记录经严格审核后,专家组一致认为,妆胜公司化妆品制造车间符合GMP认证的各项要求,决定其通过GMP 认证。老师对工作细节认真修改、监督本次化妆品车间的认证通过,使全体生产及质量管理人员对化妆品生产质量工作有了更高层次的认识,大家将对“丝缕求细、点滴求精”的质量理念继续严格贯彻执行。同时,本次认证的通过,也进一步完善、丰富了公司的产品线。2017年妆胜公司将会依托认证,推出新的眉笔及指甲油等十余种新的化妆品。每一次收获,都意味着一次新征程,妆胜人将会为助推产品走向全国乃至走出国门的跨越发展奋斗前行,为妆研集团发展增添活力,更为绿色中国建设贡献更多力量!
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    新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。     新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。       在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。  ...
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