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Case GMPC化妆品认证

创思维质量项目部主任郭老师答工厂问

日期: 2017-04-19
浏览次数: 611

  ISO22716:2007GMPC的区别与联系?

 1>首先联系是两个都是化妆品的良好操作规范指引,ISO22716:2007是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场的化妆品生产与销售要求,而GMPC分为三个版本,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标,三个版本化妆品规范指引监管机构不同,分别为美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会。从内

容上讲都大同小异,除了一些细微区别,GMPC是一个良好操作规范,比较细化到生产过程中每一步的要求,而ISO22716除了细化要求外,更从一个系统来强调如何预防与治理来自生物、物理及化学因素在化妆品生产过程中的危害,每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与安全,提倡持续改进促进化妆品生产企业的良好生产。

2>ISO22716:2007/GMPC审核通过后多久可以获得报告及认证证书?

  审核结束后,审核员会开出相应的观察项,轻微不符合项及严重不符合项的个数。当在允许的不符合项个数范围内,企业需进行整改并提交有效的整改证据。审核员收到整改证据并确认整改有效,Intertek将于一周之内向申请企业颁发审核报告,认证标识及认证证书。随函会向企业负责人出具由天祥总经理签字的书面感谢信,以示祝贺与鼓励。

 3> ISO22716:2007/GMPC首次审核不通过,是否可以改正之后继续申请审核?改正时限是多久?

次审核不通过,可以更正后继续申请,更正的时间取决于工厂,改正的时限为最多三个月, 当工厂更正完毕,可重新申请认证。

    4>化妆品出口不同的国家需要通过什么体系认证?

对于化妆品出口,每个地区认可的标准不一样,美洲国家是GMPC(US):2008美标,东盟国家是GMPC(ASEAN):2003东盟标,欧盟国家是GMPC(EU):1995欧标以及ISO22716:2007(E),但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台,ISO22716:2007(E)已成为欧盟经济区最新的化妆品良好操作规范指引。由于是ISO22716:2007(E)是国际标准化组织颁布,今后将有可能是全球化妆品行业唯一的也是公认的良好操作规范指引。

   5>一系列的化妆品法规中所指“化妆品”的范围?

广义的化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的任何部位,如皮肤、毛发、趾甲、嘴唇,粘膜等的物质或混合物,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味的产品,完全出于治疗或疾病防护的产品除外。

化妆品举例:皮肤用的乳液,化妆用的彩妆,个人护理的洗发水,沐浴露等等。

    6> GMPGMPC的区别?

GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写,即良好操作规范,适应于GMP的产品范围包括食品,化妆品,药品和医疗器械。GMPC中的C是指Cosmetics,也就是化妆品的意思,那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样。

   7>GMPC审核需要准备哪些资料?

申请审核的工厂至少要符合生产地法律法规的要求,即营业执照和卫生许可证。文件审核资料包括涉及到审核内容(人员,厂房设施,卫生虫害控制,加工控制,质量控制和质量保证,产品追溯和回收)的记录资料,比如:生产记录单,水质检验记录,虫害防治记录,设备维护校准记录,供应商评估记录,处理投诉程序记录等等,总之资料提供根据生产工艺流程所涉及的程序进行。

 8. GMPC是强制性要求吗?

只有在欧盟经济区销售或生产,按照欧盟化妆品法规 EC 1223/2009要求,是强制性要求。除此之外,GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励性实施并根据生产企业自愿而推行的体系。

 9. EC No.1223/2009是强制性标准吗?

   EC No.1223/2009是欧盟最新颁布的化妆品法规,并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法规就是强制性的。

 10. ISO22716:2007是强制性操作规范吗?

是。ISO 22716:2007是欧盟化妆品法规EC 1223/2009的一部分,在法规的第八章就明确要求:所有销往欧盟经济区的化妆品必须满足欧盟官方公报中公布的GMP要求,该GMP就是指ISO22716:2007(E).随着该法规于2013年7月11日全面生效并已成为化妆品出口至欧盟市场强制性要求.

 11. ISO22716:2007ISO9001的区别?

ISO22716:2007是针对化妆品的良好操作规范,是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全,而ISO9001是质量管理体系,没有行业限制,首先范围不同,其次层级关系,ISO9001是最初级的体系,是其他体系当然也包括ISO22716的基础。

 12. GMPC包括了哪些审核内容?

主要审核内容包括但不限于以下几部分内容:人员,厂房设施,卫生虫害控制,加工控制,质量控制和质量保证,产品追溯和回收等。

 13. 通过ISO22716:2007的还需要做GMPC认证吗?

    这主要取决于化妆品面向的市场,如果是只面向欧盟国家,只做ISO22716:2007(E)足够了,但是如果市场还有美国,还需要做GMPC(US),对于东盟国家, 虽然基本上已全面接受ISO22716,但目前没有查到具体的官方信息确认并认可ISO22716:2007(E).因为每个地区认可的标准不一样。

14. GMPC/ISO22716:2007(E)的认证流程是怎样的?

公司申请->客户填写详细客户信息表(同时安排审核员)->合同(如有变更需要复核)->相关资料准备->确定审核日期->现场审核(同时进行文件审核)->发出纠正措施->采取纠正措施->验证->满意->发出报告和证书

注:如果审核后,没有需要纠正的,会尽快发出报告和证书

 创思维质量项目部主任郭老师答工厂问


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    GMPC认证时1992年由FDA颁布的用以规范化妆品行业的生产的条例。中文名字叫做化妆品良好生产规范。在GMPC认证中有明文规定药品化妆品应当依法做到安全有效并有适当的标识,这些标识包括有使用说明,副作用,注意事项,使用方法。在后来的演变中,GMPC开始专门针对禁止伪劣的,三无的化妆品的条例。所以国外的化妆品都是要经过GMPC的。相信每个女孩子的桌子上都或多或少的放着一些化妆品,不管是国外的或者说是国内的,你的化妆品是否通过了GMPC认证呢?这些直接和皮肤接触的东西,如果没有一个安全的保障你是否觉得不安心的。那些伪劣的产品为了保障自己的化妆品能够达到功效,都会超标的添加剧毒汞。大家庭了之后是否有种心惊胆战的感觉。当然有一些工厂的生产的产品都是用非常好的材料,没有添加汞等明令禁止的化学物质。那小编就会问一句,为什么不去做GMPC认证呢。既然自己的产品的确是没有问题,为什么不去开发一些新的市场呢。在欧美这些市场中,没有GMPC的话基本上是不能流通的,即能得到外国人的认可,得到外国的市场,又能通过外国市场的影响力带动中国内的市场。这种双赢的局面为什么不去做呢。另外通过了GMPC认证的话就能保证自己产品的质量,那对自己也是一桩好事,自己的产品没有问题,在市场上就不会出现顾客使用产品后反应不好的问题。即能降低公司产品的回收风险,又可以降低消费者使用后造成伤害的的风险。还可以增加产品的竞争力。...
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    GMPC认证是最早起源于美国的化妆品行业的认证由FDA颁布。现在我们国家暂时在化妆品方面还没有这么严格的要求。 GMPC的认证主要分为5大部分:质量体系,采购,生产。分包生产,质量管理。有这五个大部分的保证我们可以看出在得到GMPC认证后产品必然达到了国际的标准,同时在工厂中存在的一些生产隐患也一并消除。其实作为化妆品这一行,基本上都是属于化学这个方面的东西,如果一个处置不好就会容易造成危险隐患。良好的工作环境也会带给工厂的员工一个良好的心态,做产品也会更加的认真。增加了本产品的品牌的知名度和竞争力。作为低加工成本的中国是化妆品OEM,ODM的主要基地,伴随着更多的企业到中国寻找供货商,GMPC的认证将会成为一种趋势。因为GMPC的认证对代工厂的硬件,设施,环境卫生,人员和管理系统等都有严格的要求。所以就不用麻烦的去做其他的验厂认证。想要轻松通过就找深圳床创思维,在线免费为您解读。
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    1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化妆品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003年2月27日颁布最新的该指令(第七版)。该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。    在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。 深圳市创思维企业管理服务有限公司的团队各有所长,具备公证行、世界各大零售商及国际著名百货公司企业认证和相关咨询的经验,同时熟悉各公正行审核风格和验厂方法,可助您在验厂忧愁中突围出来,轻松持续获得外贸订单。CSW是您的“省心王”,可帮助您提供“一条龙”服务:从申请审核、挑选公正行、验厂辅导、全程陪审,直到验厂通过结束,并长期免费提供外贸验厂及相关审核、获证服务的咨询,更多服务请联系0755-27512508 23711736 技术总监...
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    人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。厂房设施无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。卫生控制严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。设备工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。加工控制化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。产品回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
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